Janumet (Metformine - Sitagliptin) 50/500mg

Janumet

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JANUMET (Metformine - Sitagliptin) 50/500mg Comprimidos Recubiertos.


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Composición: Cada comprimido recubierto contiene: 64.25 mg de Sitaglipina como Fosfato Monohidratado y Metformina Clorhidrato, equivalente a 50 mg de Sitaglipina como Base Libre y 500 mg de Metformina Clorhidrato (Janumet 50 mg/500 mg) Excipientes: Celulosa Microcristalina, Lauril, Sulfato de Sodio y Estearato Fumarato de Sodio. Además, el recubrimiento contiene los siguientes ingredientes inactivos: Alcohol Polivinílico, Polietilenglicol, Talco, Dióxido de Titanio, Oxido de Hierro Rojo, y Oxido de Hierro Negro.

 

Descripción: Los comprimidos recubiertos de 50 mg/500 mg son de color rosa claro, con forma de cápsula, con "575" grabado de un lado. Los comprimidos recubiertos de 50 mg/850 mg son de color rosa, con forma de cápsula, con "515" grabado de un lado. Los comprimidos recubiertos de 50 mg/1000 mg son de color rojo, con forma de cápsula, con "577" grabado de un lado. Los comprimidos recubiertos de Janumet (sitagliptina/metformina) contienen 2 fármacos antihiperglicémicos orales usados en el manejo de la diabetes tipo 2: sitagliptina como fosfato y clorhidrato de metformina. Sitagliptina: Sitagliptina es un inhibidor oralmente activo de la enzima dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4). Sitagliptina está presente en los comprimidos de Janumet como fosfato monohidratado de sitagliptina. El fosfato monohidratado de sitagliptina se describe químicamente como: 7-[(3R)-3-amono-1-oxo-4-(2,4,5-trifluorofenil)butil]-5,6,7,8-tetrahidro-3-(trifluorometil)-1,2,4-triazol [4,3-a]pirazina fosfato (1:1) monohidratada con una fórmula empírica de C16H15F6N5O · H3PO4 · H2O y un peso molecular de 523.32. La fórmula estructural es:  Sitagliptina como fosfato monohidratado es un polvo blanco a blanco opaco, cristalino, no higroscópico. Es soluble en agua y N, N-dimetil formamida; ligeramente soluble en metanol: muy ligeramente soluble en etanol, acetona, y acetonitrilo; e insoluble en isopropanol y isopropil acetato. Metformina Clorhidrato: (N-N- dimetilmidedicarbonimidico diamida clorhídrico) no está química o farmacológicamente relacionado con ninguna otra clase de agentes antihiperglicémicos orales. Metformina clorhidrato es un compuesto cristalino de blanco a blanco oscuro con una fórmula molecular de C4H11N5 · HCI y un peso molecular de 165.63. Metformina clorhidrato es libremente soluble en agua y es prácticamente insoluble en acetona, éter, y cloroformo. El pKa de metformina es 12.4. El pH de metformina clorhidrato en una solución acuosa al 1% es de 6.68.  

Indicaciones: Janumet está indicado como complemento de la dieta y del ejercicio, para mejorar el control glicémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no están controlados adecuadamente y que siguen tratamiento con metformina o sitagliptina sola, o en pacientes que ya están siendo tratados con una combinación de sitagliptina y metformina.

Conservación: Consérvese a menos de 30 °C.

Observaciones: Importantes limitaciones de uso: Janumet no debe ser utilizado por pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de cetoacidosis diabética.

Presentaciones: Janumet 50/500mg: Envases conteniendo  56 comprimidos recubiertos.

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